解析我国首个药品上市许可持有人制度试点品种 - 吉非替尼

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2015年，由于Qiagen出品了新的检测试剂盒，能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者，易瑞沙再次返回美国市场，作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。2015年7月13日，FDA批准AstraZenca的IRESSA (250mg片剂)在美上市，其NDA申请号为206995，此次NDA以Type 5 (New Formulation or New Manufacturer)方式进行申请，其美国市场因NP (New Product)独占至2018.7.13，因ODE(孤儿药)独占至2022.7.13。

(3)欧盟

随着抗肿瘤靶向治疗经验的积累，以及对敏感人群的确定，吉非替尼对不同种族肺癌患者的EGFR突变显示出一定的活性，其疗效超过了常用的一线化疗手段，而对于没有突变的患者则效果甚微。因此，2009年7月1日，欧盟正式批准吉非替尼用于EGFR突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线、二线和三线治疗用药，使分子靶向治疗在某些常见肿瘤治疗中的地位得到了巩固。

(4)中国

2005年，阿斯利康公司的吉非替尼进入我国市场，获得CFDA批准用于经过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，但目前尚未批准作为晚期非小细胞肺癌的一线用药。而在靶向治疗的优势下，推动了易瑞沙的临床使用。2006年我国制定的《美国国立综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌临床实践指南(中国版)》推荐吉非替尼作为晚期非小细胞肺癌的二线和三线标准治疗方案，吉非替尼成为国内抗肿瘤小分子靶向制剂的“领头羊”。

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吉非替尼市场销售

(1)全球销售情况

吉非替尼上市后，2002年即取得了0.67亿美元的业绩，然而受吉非替尼市场开发曲折的影响，以及抗肿瘤靶向小分子药物厄洛替尼的强势竞争，易瑞沙的市场在欧美一度受挫，表现起伏跌宕。2008年吉非替尼的销售额为2.65亿美元，但同比上一年增长了11.34%。2013年全球销售达到峰值6.47亿美元，随后呈逐年下降趋势。

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