正文
（五）人成纤维细胞生长因子23(FGF23)检测试剂盒：由磁珠（链霉亲和素磁珠）、试剂R1（偶联生物素的FGF23鼠单克隆抗体）、试剂R2（偶联吖啶磺酰胺的FGF23鼠单克隆抗体）、校准品（重组FGF23抗原）、质控品（重组FGF23抗原）组成。用于体外定量检测人血清中的成纤维细胞生长因子23 （FGF23）的含量。临床上用于辅助诊断慢性肾脏病（CKD）及其诱发的矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）。分类编码：6840。
（六）荧光标记多重检测试剂盒（申请产品名称：DNA荧光标记多重检测试剂盒）：由A液（钙荧光白溶液、氢氧化钾、二甲基亚砜、甘油、纯水）、B液（Hoechst、磷酸盐缓冲液）、C液（小麦胚芽凝集素-AF488、纯水）、D液（吖啶橙、磷酸二氢钾、纯水）、E液（DMAO(C8H11NO)、0.85%生理盐水）、F液（
EthD-III(C46H50Cl4N8)
、0.85%生理盐水）组成。用于人体体液、细胞、组织样本中真菌、细菌、细胞分类、受损情况的检测，临床上用于细菌感染性疾病及脓血症的辅助诊断。不适用于精子染色，不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七）PAC-1抗体试剂（流式细胞仪法）（申请产品名称：PAC-1抗体试剂）：由荧光素（FITC、PE、PE-Cy7、
PerCP
、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）标记鼠抗人PAC-1单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于检测人体血液样本中PAC-1表达，检测血小板活化状态。临床上为血栓性疾病的诊断提供辅助信息。临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（八）sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354（
sTREM-1
）联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（鼠抗人sCD40L单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD25单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD354单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD130单克隆抗体捕获微球）、检测抗体试剂（PE标记鼠抗人sCD40L抗体、PE标记鼠抗人sCD25抗体、PE标记鼠抗人sCD354抗体、PE标记鼠抗人sCD130抗体）、反应缓冲液（TRIS缓冲液、氯化钠、Tween-20、Proclin300、牛血清白蛋白）、样品稀释液（TRIS缓冲液、氯化钠、Tween-20、Proclin300）、洗涤缓冲液（PBS缓冲液、牛血清白蛋白）、校准品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重组蛋白冻干粉，选配）、质控品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重组蛋白冻干粉，选配）组成。用于人体血浆样本中sCD25、sCD40L、sCD130、sCD354（sTREM-1）含量的定量检测。临床上用于细菌感染、脓毒症、系统性红斑狼疮及类风湿性关节炎的辅助诊断，不适用于遗传性疾病或肿瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。
（九）百日咳杆菌琼脂培养基：由平皿、培养基基质（蛋白胨、牛肉浸粉、可溶性淀粉、细菌学活性炭、氯化钠、烟酸、琼脂、头孢氨苄溶液、无菌脱纤维羊血）组成。用于百日咳杆菌的分离培养。临床上用于鲍特氏菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。
（十）肺炎支原体肉汤培养基：由猪胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、氯化钠、葡萄糖、酚红、血清、青霉素组成。用于肺炎支原体的培养。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。分类编码：6840。
（十一）肺炎支原体琼脂培养基：由平皿、培养基基质（猪胃消化物、氯化钠、牛肉浸粉、酵母浸粉、葡萄糖、血清、青霉素、琼脂）组成。用于肺炎支原体的分离培养。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。分类编码：6840。
（十二）末端补体复合物（sC5b-9）测定试剂盒（ELISA法）：由预包被酶标板（包被sC5b-9单克隆抗体）、检测溶液（sC5b-9单克隆抗体）、酶标溶液（HRP标记抗体）、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、质控品1、质控品2、样本稀释液、洗液、显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（H2SO4）、封板膜组成。检测人血浆样本中sC5b-9的含量，临床上主要用于血栓性微血管病（TMA）的辅助诊断。分类编码：6840。
（十三）酶原颗粒膜糖蛋白2（GP2）检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶原颗粒膜糖蛋白2包被板（抗GP2抗体、磷酸盐缓冲液）、酶原颗粒膜糖蛋白2酶结合物（抗GP2抗体-HRP、磷酸盐缓冲液）、酶原颗粒膜糖蛋白2校准品、酶原颗粒膜糖蛋白2质控品、浓缩洗液（Tris盐酸缓冲液、吐温-20）、显色剂A（过氧化氢）、显色剂B（TMB）、终止液（H
2
SO
4
）、盖板膜组成。用于体外定量检测人血清中的酶原颗粒膜糖蛋白2亚型α（GP2α）含量。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（十四）氧化型低密度脂蛋白校准品：由5个不同浓度水平的氧化型低密度脂蛋白校准品、说明书和定值表组成。其中氧化型低密度脂蛋白校准品为冻干粉，由氧化型低密度脂蛋白、磷酸盐缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）校准程序，确保测试结果的准确性。分类编码：6840。
（十五）挥发性硫化合物检测试剂盒（荧光探针法）：由2人份检测卡（每份检测卡含1个包被氧化锌荧光纳米颗粒的挥发性硫化合物检测卡、1个一次无菌性吸管和1包干燥剂）、365 nm紫外灯和产品说明书组成。用于体外定性检测口腔唾液中挥发性硫化合物。临床上用于辅助诊断儿童和成人的龋齿。分类编码：6840。
（十六）精液活性氧（ROS）检测试剂（申请产品名称：氮蓝四唑染色液）：由氮蓝四唑溶液、磷酸盐缓冲液，反应小管和漂浮垫组成。用于定性检测精液中的活性氧类物质。临床上用于男性精液质量的辅助判断。分类编码：6840。
（十七）血小板聚集仪质控品：由R1（纯化水）、R2（硫酸肼、六次甲基四胺）和R3（纯化水）组成。适用于光电比浊法检测原理的血小板聚集仪的每日检测前的质量控制。分类编码：6840。
（十八）N-myc相互作用蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠试剂（包被有兔源NMI单克隆抗体的磁微球、蛋白稳定剂、防腐剂、Tris缓冲液）、反应试剂1（含有蛋白稳定剂和防腐剂（ProClin300）的Tris缓冲液）、反应试剂2（含标记有吖啶盐的兔源NMI单克隆抗体、蛋白稳定剂、防腐剂和Tris缓冲液）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中N-myc相互作用蛋白（NMI）的含量。临床上用于ICU内危重症患者发生脓毒症的辅助诊断。分类编码：6840。
（十九）阴道炎多联检测试剂盒（化学反应法）[申请产品名称：阴道炎多联检测试剂盒Ⅲ（化学反应法）]：由检测卡（对硝基苯磷酸盐、四甲基对苯二胺盐酸盐、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚
葡萄糖醛酸苷盐、苯酚、乳酸氧化酶、过氧化物酶）、缓冲液（氢氧化钠）、缓冲液B（4-（二甲基氨基）肉桂醛）、缓冲液C（次氯酸钠）、样本稀释液（氯化钠）和比色卡组成。用于体外定性检测女性阴道分泌物中的碱性磷酸酶、氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、乳酸、胺、过氧化氢浓度及分泌物pH，临床上用于仅阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十）β
-
半乳糖苷酶检测试剂盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸钠、四硝基四氮唑蓝CAS等）、比色卡、样本保存液、质控品组成。主要用于肠道内容物（粪便）中的上皮脱落细胞肠β-半乳糖苷酶的定性检测。临床上用于腹泻继发性乳糖不耐受的辅助诊断。分类编码为：6840。
（二十一）微管蛋白α-1C抗体（Anti-TUBA1C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由校准品（含微管蛋白α-1C抗体的牛血清）、质控品（含微管蛋白α-1C抗体的牛血清）、温育液（生物素标记的微管蛋白α-1C抗原）、标记物（碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG）、磁微粒试剂（链霉亲和素包被的磁性微粒）、样本稀释液（磷酸缓冲液）组成。用于体外定量测定人血清中微管蛋白α-1C抗体（Anti-TUBA1C）的含量。临床上用于白塞病疾病活动监测和未来血栓发生的风险评估。分类编码：6840。
（二十二）十因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由A捕获微球悬液（IL-6/IL-8/IL-10 /IFN-γ/MCP-1/IP-10 /VEGF/ G-CSF/sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、B
荧光标记抗体（PE标记的IL-6/IL-8/IL-10/IFN-γ/MCP-1 /IP-10/VEGF /G-CSF /sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液（保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）和H磁珠稀释液（保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20）组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中IL-6 /IL-8 (CXCL8) /IL-10/IFN-γ/ MCP-1(CCL2)/ IP-10(CXCL10)/VEGF/G-CSF/sCD54(ICAM-1)/sCD106(VCAM-1)的表达，临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十三）四因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由A捕获微球悬液（IL-6/VEGF/sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、B
荧光标记抗体（PE标记的IL-6/VEGF/sCD54/sCD106单克隆抗体、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液（保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin 300）和H磁珠稀释液（保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20）组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中IL-6/VEGF/sCD54(ICAM-1) /sCD106(VCAM-1)的表达，临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十四）血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（磁微粒发光法）：由A捕获微球悬液（VEGF单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、B
荧光标记抗体（PE标记的VEGF单克隆抗体、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液（保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）和H磁珠稀释液（保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20）组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中VEGF的表达，临床上用于眼部的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十五）血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂盒（流式细胞仪法）：该产品由稀释液（PBS缓冲液）、刺激剂a（PGE1）、刺激剂b（ADP）、固定液（多聚甲醛）、破膜液（含PBS的溶液）、抗体试剂（荧光标记的抗VASP-P鼠单克隆抗体）、阴性同型质控（荧光标记的鼠单克隆抗体）、染色剂（荧光标记的抗体）组成。通过流式细胞术检测荧光强度，评估ADP抑制VASP磷酸化的能力。用于定性检测人全血样本中血小板内血管扩张刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。评价血小板活化状态，评价ADP诱导血小板活化通路的功能缺陷，评价P2Y12受体拮抗剂使用后，血小板残留高反应性。分类编码：6840。
（二十六）可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁性微球（包被可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体、PBS缓冲液、防腐剂）、低点校准品、高点校准品、缓冲液（PBS缓冲液、防腐剂）、发光标记物（ABEI标记的抗可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体、Tris-HCl缓冲液、防腐剂）、质控品1、质控品2组成。用于体外定量测定人血清或血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断，以及辅助评价慢性心力衰竭患者的预后诊断。分类编码：6840。
（二十七）血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫荧光法）：该产品由检测卡、标记复合物、样本稀释液、质控品、质控品靶值单、校准卡、说明书组成。检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有羊抗人VEGF单克隆抗体VG-02；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体AB-02。标记复合物为荧光微球标记的鼠抗人VEGF单克隆抗体VG-01，作为检测物质干燥保存。样本稀释液由牛血清白蛋白、防腐剂（ProClin300）、TB缓冲液组成。校准卡包含该批次标准曲线的ID卡。用于体外定量检测人血清中的血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十八）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）：由荧光标记的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA（牛血清白蛋白）组成。
荧光标记抗体特异性地和血小板膜糖蛋白结合，通过流式细胞仪体外定量检测样本中血小板膜糖蛋白GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140的表达。临床上用于血小板活化状态的评估和血小板减少症、血栓性疾病的辅助诊断。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。
（二十九）细胞培养基（申请名称：间充质干细胞培养基）：由氨基酸、无机盐、维生素、胰岛素、生长因子[FGF-2（碱性成纤维细胞生长因子）、VEGF（血管内皮生长因子）、IGF-1（胰岛素样生长因子）]、黏附因子（纤维连接蛋白）、转铁蛋白、氯化钠、葡萄糖组成。包含HC-UC02R（含酚红）、HC-UC02F（不含酚红）两种型号。仅用于来源人体的间充质干细胞的增殖培养，且培养后的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖治疗用途。分类编码：6840。
（三十）单胺及其代谢产物检测试剂盒（HPLC-ECD法）：由样本处理液（高氯酸、EDTA 2Na）、样本稀释液（乙酸钠）、流动相（乙酸、硫酸钠、甲醇）、校准品（盐酸多巴胺、3,4-二羟基苯乙酸、重酒石酸去甲肾上腺素、4-羟基-3-甲氧基苯基乙二醇半哌嗪盐、5-羟色胺肌酸酐单水合硫酸盐、5-羟基吲哚-3-乙酸的标准化学品）、质控品（多巴胺、3,4-二羟基苯乙酸、去甲肾上腺素、4-羟基-3-甲氧基苯乙二醇、5-羟色胺、5-羟基吲哚乙酸的已知浓度样本）组成。用于体外定量检测人体尿液样本中多巴胺（DA）、3,4-二羟基苯乙酸（DOPAC）、去甲肾上腺素（NE）、4-羟基-3-甲氧基苯乙二醇（MHPG）、5-羟色胺（5-HT）和5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）的含量。临床上用于单胺代谢异常疾病的辅助诊断，如帕金森病、
阿尔茨海默症。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断、伴随诊断，不用于用药指导。分类编码：6840。
（三十一）利伐沙班检测试剂盒（发色底物法）：由稀释液R1[三羟甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸（EDTA）]、试剂R2[Tris、活化因子X（FXa）、氯化钠（NaCl）、proclin300（液体防腐剂）、丙氨酸]、试剂R3[Tris、CH
3
OCO- (D)-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH（活化因子底物）、NaCl、proclin300]组成。利用样本中利伐沙班与试剂R2中过量的Xa因子结合，试剂R2中剩余的Xa因子与试剂R3的底物起显色反应。与全自动凝血分析仪配合使用，根据显色变化，计算出利伐沙班药物在枸橼酸钠血浆中的含量。用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中利伐沙班的浓度。临床上主要用于监测利伐沙班药物的治疗效果。分类编码：6840。
（三十二）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由吸入组过敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗体、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、浓缩洗涤液、终止液（硫酸溶液）、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、IgE阳性质控（总IgE抗体阳性血清）、IgE阴性质控（总IgE抗体阴性血清）组成。浓缩洗涤液由Na
2
HPO
4
·12H
2
O、KH
2
PO
4
、KCl、NaCl、吐温-20组成。显色剂A由乙酰苯胺、柠檬酸、无水乙酸钠组成。显色剂B由柠檬酸、EDTA、TMB-2HCl组成。样本稀释液由NaCl、PC-300、小牛血清组成。采用酶联免疫分析法，用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测项目包括总IgE、户尘螨、屋尘、蟑螂、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑树、霉菌（点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、树花粉（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）。检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床症状、病史其他实验室检测等对病情进行综合分析。分类编码：6840。
（三十三）郎飞氏结/结旁抗体谱（NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由郎飞氏结/结旁抗体谱细胞基质载玻片（IgG）（含转有 NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG 的 hela 细胞），郎飞氏结/结旁抗体谱细胞基质载玻片（IgM）（含转有MAG的Hela细胞）、郎飞氏结/结旁抗体谱工作液浓缩液（山羊血清）、郎飞氏结/结旁抗体谱荧光二抗（IgG）浓缩液（羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素）、郎飞氏结/结旁抗体谱荧光二抗（IgM）浓缩液（羊抗人IgM结合异硫氰酸荧光素）、PBS粉末、郎飞氏结/结旁抗体谱阳性质控品、郎飞氏结/结旁抗体谱阴性质控品、郎飞氏结/结旁抗体谱封片剂（含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG共9种不同抗原IgG类抗体，以及抗MAG抗原的IgM类抗体，临床上用于自身免疫性郎飞结病的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十四）焦孔素D（GSDMD）蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）[申请名称：GasderminD蛋白（GSDMD）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）]：由GSDMD抗试剂1（PBS、吖啶酯标记的GSDMD鼠抗人单克隆抗体、防腐剂）、GSDMD抗试剂2（Tris、GSDMD鼠抗人单克隆抗体结合的磁性微粒、防腐剂）、GSDMD蛋白校准品、GSDMD蛋白质控品组成。用于体外定量检测人血清中的焦孔素D（GSDMD）的含量，临床上GSDMD检测可用于早期炎症反应和脓毒症的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十五）慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：主要由校准品、质控品、内标品、蛋白沉淀剂、稀释液、复溶液和电解质浓缩液组成。用于临床定量检测人体血浆样本中6种慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）的含量，包括胺亚甲基谷氨酸（FG）、N-乙酰
