【华创医药】艾德生物（300685.SZ）具有里程碑意义的液态活检产品获批上市

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根据CFDA网站介绍，该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。

该产品于2017年3月份进入创新医疗器械审批流程，公司基于高通量测序方法的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒于同批次进入该流程，目前尚在证书申报过程中。

2. 为临床肿瘤个体化诊疗提供了重磅工具。

肿瘤个体化诊断发展的时间不是很长，随着靶向药物的快速发展，个体化诊断在肿瘤治疗中发挥越来越重要的作用。目前肿瘤（实体瘤）的个体化诊断基本上全部基于组织活检技术，比如目前的相关产品注册证书会标明类似于“石蜡包埋组织样本”这样的说明。但是用穿刺的方法进行组织活检，临床风险和患者承受的痛苦都比较大，如果能够通过外周血样本进行相关肿瘤的个体化治疗基因靶点检测，将极大地简化临床取样过程，减轻患者痛苦，并能够通过多次取样动态监控治疗过程和效果。

之前CFDA没有批准过该类产品（ctDNA或者CTC）上市，医疗机构如果进行相关检测，通常以科研名义做，或者外包给第三方医学实验室检测。艾德生物之前ARMS PCR技术的EGFR证书中标明了除了可以用于组织样本，也可以用于外周血取样提取DNA检测EGFR基因突变。但是此次获批的Super-ARMS    PCR产品具有更高的灵敏度，为临床治疗NSCLC患者指导第三代TKI类药物奥希替尼提供了一项重磅工具。

3. 奥希替尼需求巨大，或带动艾德产品实现快速放量。

研究发现NSCLC患者在接受一代和二代药物治疗后的半年至一年时间后，EGFR基因中的T790M位点会发生耐药性突变，从而导致这些TKI类药物失效。第三代TKI类药物奥希替尼就是针对这一耐药突变研发的。该药物2017年通过国内优先审评迅速在国内上市。

根据相关研究，晚期NSCLC患者T790M基因突变发生比例超过60%；根据PDB的数字，2017年前三季度奥希替尼样本医院销售金额为343万元（奥希替尼于2017年3月份上市）。所以我们估计第三代TKI类药物在巨大的市场需求拉动下会热卖。

图表 1  第三代TKI类药物T790M检测流程示意图

资料来源:中华医学论坛，华创证券

通常需要给予第三代TKI类药物治疗的患者，较难接受穿刺组织取样的方式了，所以艾德生物的Super-ARMS PCR产品通过外周血ctDNA取样检测具有非常重要的临床意义和商业价值。

图表 2  第三代TKI类药物用药和T790M检测流程示意图

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