五问降至“地板价”的仿制药

阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片（原研药）的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量能保证吗？ 对于集采中选的低价仿制药， 相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？ 国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中， 构建了一整套与国际接轨的技术评价体系 ，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。

每年，国家药监局都会 组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检 。 例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。 被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。 在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了 暂停进口、暂停生产、暂停销售 等风险控制措施，并依法进行查处。

北京医院药学部主任药师 胡欣： 所有的仿制出来或者视同一致性评价的新药，要严格按照药监局，对医院来讲，我们就作为一个新药管理，它的不良反应、有效性我们都要去重点监测。假如企业发生了变更，我们也会高度关注，更加关注的是什么？一致性评价以后，处方、工艺，包括它的API，也就是说活性组分跟辅料是不是发生变化。

据国家医保局统计，截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2700亿片（支）。集采中选药品多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。那么，中选的仿制药的效果如何？ 为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从2019年以来，她所在的课题组就启动了集采药品真实世界的研究，最近完成的第三期研究参与单位覆盖全国21个省市的59家三级甲等医疗机构，总样本量超过30万人。