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默沙东宫颈4价宫颈癌疫苗佳达修即将国内上市

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2017-05-19 18:32

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默沙东人乳头瘤病毒(6,11,16,18型)四价重组疫苗在2006/3/10年在国内申请临床,于 2009/10/4申请生产,但在 2014年1月被公示为“不批准”,其中主要的原因为默沙东疫苗在中国做大规模试验时,是以2级以上的癌前病变和HPV持续感染的复合指标为终点指标。但审评时,CFDA要求以出现二级以上瘤变为终点指标.在历经多番博弈之后(详见: 宫颈癌疫苗上市的十年博弈







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