【行业】CRA人才荒背后： 中国药品临床试验走在正确的路上

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监管层这一起牵一发而动全身的临床试验数据核查,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。但“灾后”也面临如何重建问题,这无疑是一个系统的工程,考验着决策者的智慧,也需要监管方、医药临床试验等多方统筹配合。

雷霆式扫荡

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)对外发布药物临床试验数据真实性自查通告。

一场轰轰烈烈的核查风暴,至此拉开序幕。

近日,有医药行业内的相关人士对第一财经记者回忆称,起初时行业是人人自危。

药企主动撤回新药申报的消息蜂拥而来。那一刻,参与撤回的药企,已没有所谓知名与不知名的区分了。

这场被视作CFDA“史上最严的核查风暴”,靴子落地的背后,有着诸多复杂的因素催化。如多年堆积而成的药物申报“堰塞湖”,急需“泄洪”;再如临床试验数据存在不规范申报项目,急需肃清。

让药企痛苦不堪的是,药物申报撤回或有可能意味着前期的研发投入要付诸东流。

就在药企集体性撤回行动之际,外界的恐慌又如影相随,难道整个中国的药物临床研究的信任度,已到了如此匪夷所思的地步?

“当时受雇于外企药企的工作人员内心是挺纠结的,到底应该如何向国外总部诠释这一次CFDA行动。舆论渲染下,国外一些药企甚至直接放弃在中国投资开展临床试验研究。”默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司中国研发策略及运营管理负责人张斌对第一财经记者坦言。

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