现代工艺验证与清洁验证实施应用

一、工艺验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

4.取消回顾性工艺验证的理由；

5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；

6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；

8.那些重大变更后需要进行工艺验证；

9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；

11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；

13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；

14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）

15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；