HPLC系统如何通过FDA的检查

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3、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。

4、没有色谱柱的使用记录。

5、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。

6、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。

下面逐条进行分析并采取应对措施：

1、对于新购买的液相色谱仪，应该有URS（可以和厂家共同完成） ；到货后应该进行3Q确认（IQ\OQ\PQ)，如果实际工作中采用的方法和厂家的方法不同，也可以只做IQ和OQ，等制定好检验SOP后再做PQ。FDA检查员对中国计量官方的检定是不认可的，所以HPLC的3Q确认是必须做和到期后做再确认的。一般HPLC3Q确认周期为一年，而HPLC强制检定周期为2年。

2、不管是新的或者是已有的HPLC，必须纳入公司的QC仪器设备管理中。

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