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终于!乙酰半胱氨酸注射液原研上市!!

药通社  · 公众号  · 药品  · 2025-05-22 11:34

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但均未过评。
四川海梦智森生物制药有限公司( 国药准字H20183104 )以补充申请方式进行一致性评价, 已进入补充资料阶段。
除以上三家外,汇宇是 乙酰半胱氨酸注射液首家也是唯一一家过评的企业。
2024年10月16日四川汇宇制药股份有限公司以3类仿制获批,视同通过,规格 :30ml:6g。适应症:用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒,用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 相关文章: 30过1?“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评!!
由于参比规格和适应症未在国内上市, 此品种国内仿制已累计被驳回了21家, 相关文章: 1个月被CDE拒批5次?规格&适应症都不太可能批准!
此次原研上市,或将迅速扭转该品国内仿制局面:
图| 乙酰半胱氨酸注射液21家被驳回






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