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终于！乙酰半胱氨酸注射液原研上市！！

药通社 · 公众号 · 药品 · 2025-05-22 11:34

正文

但均未过评。

四川海梦智森生物制药有限公司（国药准字H20183104 ）以补充申请方式进行一致性评价，已进入补充资料阶段。

除以上三家外，汇宇是乙酰半胱氨酸注射液首家也是唯一一家过评的企业。

2024年10月16日四川汇宇制药股份有限公司以3类仿制获批，视同通过，规格：30ml：6g。适应症：用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。相关文章： 30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！

由于参比规格和适应症未在国内上市，此品种国内仿制已累计被驳回了21家，相关文章： 1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！

此次原研上市，或将迅速扭转该品国内仿制局面：

图| 乙酰半胱氨酸注射液21家被驳回

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