原创 | FDA批准Lynparza标签扩展至胰腺癌

昨天FDA批准阿斯列康和默沙东的PARP抑制剂Lynparza标签扩展至胰腺癌一线化疗后的维持疗法，用于铂类药物化疗后至少16周无进展的BRCA变异胰腺癌患者。这个批准是根据一个叫做POLO的三期临床试验结果，在这个有154人参与的试验中Lynparza比安慰剂显著延长PFS（7.4对3.8个月）、达到试验一级终点。基线有肿瘤患者的应答率也是Lynparza高于安慰剂（23%对12%）。一个关键二级终点OS数据虽然没有完全成熟但中期分析显示两组未能达到统计区分。两周前FDA专家组以7：5支持这个药物上市。

胰腺癌是最致命、也是最难治的肿瘤之一，不少名人死于这个疾病、两天前美国著名政治家John Lewis公布了自己诊断出4期胰腺癌的消息。最近几年几乎所有新机理药物都在胰腺癌三期临床失败，今年就有礼来的Peg-IL10制剂pegilodecakin、住友的Stat3抑制剂napabucasin、和Halozyme的透明质酸酶制剂PEGPH20先后在晚期临床失败。POLO试验中Lynparza虽然未能改善OS，但毕竟达到了试验一级终点PFS。OS没有统计区分原因之一是数据尚未成熟，二是进展后患者有营救疗法、包括交叉使用Lynparza和铂类化疗，也缩小了两组之间差距。