正文
自2016年规定之后,从事无创产前检测服务的企业必须是具有相关资质的医院和第三方检验所。因此企业如果要从检验端切入,就只能建立第三方检验所或者甚至医院,再不然就只能作为代理商。
18家从事检测服务的企业中,有17家均建立了第三方检验所。和卓生物由于采用的是基于胎儿游离细胞的检测,目前正出于临床试验阶段,尚未申请第三方医学检验所(但公司曾向动脉网透露过申请意向)。
也就是说,布局测序服务环节的企业都或多或少采用了LDT模式。
尽管取消了试点,但文件规定相关的仪器和试剂必须要经过CFDA批准或者备案,对于很多没有拿到仪器很产品认证的企业来说,他们只能向有资质的企业采购。
这样的背景下,IVD模式应运而生。这种模式最早被贝瑞和康采用,主要面向医院和第三方检验所提供检测仪器及试剂耗材。这种模式下,原本是不同量级企业之间的竞争,如今却变成了竞争中合作,合作中竞争。
据了解,贝瑞和康2016年在IVD市场的市场占有率达70%,华大则占20%,其他公司占10%。而在总体市场中,华大基因、贝瑞和康、达安基因、博奥生物、安诺优达则站在行业第一梯队。
下游市场指的是仅针对无创产前的数据分析软件市场。在这一领域布局的只有三家,分别是华大基因、贝瑞和康、博奥生物以及安诺优达。
针对无创产前检测的数据分析软件其实是下游数据处理环节的分支。之前的一篇文章曾提到单纯的生物信息行业正在起步阶段,而单独针对无创产前检测的数据分析产品则更是凤毛麟角。在这一领域布局的企业,必定是在这一领域有深度布局,且量级相对大的企业。
该项目国内外价格差别较大,国际检测价格(350 到2900美元 ,平均价格为874美元),我国价格在855到2400元人民币。国内主要遵循政府统一定价模式,不同地方价格也差别较大。
当今大众健康意识的增强、检测技术的优势逐渐受到医护人员和大众的认可,各地政府陆续出台物价规范检测价格,随着测序成本的降低与检测技术的发展,无创产前基因检测的价格也有不断下降的趋势。
2015年8月,江苏省多个部门联合出台了《核定部分医疗服务项目价格的通知》。通知依据《江苏省新增医疗服务项目价格管理办法》、《关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》,经过成本审核,江苏省对部分医疗服务项目及价格进行了制定和完善。其中,将胎儿染色体非整倍体无创基因检测划分为丙类收费等级,规定每次检测2210元的收费标准。
同样是这个月,湖南省也印发了《湖南省促进基因检测技术应用若干政策(试行)》的通知,在遵循知情、自愿、保密的原则下,以政府采购的方式开展和推广。针对曾生育智力障碍患儿或夫妇之一系智力障碍患者的对象,且现无存活子女的计划生育特殊家庭,由省政府专项基金和指定有资质的医疗机构共同出资,免费开展产前诊断服务。但该通知并未将NIPT纳入医保进行规定。
贵州省在2015年11月印发了《支持基因检测技术应用政策措施(试行)》,为了推动基因测序普及,高龄单独两孩孕产妇可销售唐氏综合征等出生缺陷基因筛查全免费政策。但通知并未对所有孕产妇的NIPT检测价格进行规定。
2015年12月,四川省多部门就四川大学华西第二医院《关于我院高通量基因测序产前筛查与诊断技术项目收费的请示》做出了批复,并联合出台《关于“高通量基因测序产前筛查与诊断技术”项目收费标准的复批》的文件,对“高通量基因测序产前筛查与诊断技术”收费标准定为2400元/次。
2016年1月,广东省深圳市率先将无创产前检测纳入医保,将孕妇无创产前基因检测、孕妇地中海贫血基因检测、新生儿遗传性耳聋基因检测在全省范围内纳入医疗保险进行筛查。其实早在2013年公司就将NIPT纳入深圳市社保生育保险范畴,生育保险参保人每人每次只需支付400元,非参保人员则支付855元。
湖北省在2016年4月正式启动NIPT筛查工程,湖北省物价局、省卫生计生委联合发布了《关于胎儿染色体非整倍体基因检测项目价格有关问题的通知》,明确了检测收费标准为1460元/次。
2016年7月14日,福建省卫生计生委发布了《关于修改部分“医疗服务价格数据库编码”的通知》,文件中明确规定福建省无创产前基因检测(NIPT)服务价格为1400元。
浙江省则在2017年4月发布了无创产前基因检测(NIPT)正式定价,将本省的NIPT价格明确为1300元/次,这也是迄今为止无创产前基因检测定价(将NIPT纳入医保的省市除外)最低的省份。
另外,重庆市渝北区宣布从2016年3月到2018年2月免费为重庆市民提供无创产前检测,由渝北区政府出资为符合条件的市民买单。
纵观行业图谱,中游领域的企业密度依然最高,比较意外的是下游领域,一共只有四家企业,二这四家企业恰巧是完成全产业布局的几家。
这几家企业中,华大基因、贝瑞和康均已上市;博奥生物则采用集团化运作,其企业量级早已可以和上市公司匹敌;安诺优达估值也在40亿左右,接近上市企业市值。这些企业的量级都不小。
其中,贝瑞和康最早在2010年将无创DNA产前检测技术引入中国,也是最先将无创DNA产前检测商业化的企业。成立8年来,这家公司把几乎所有的精力都放在了NIPT这一件事情上。这项技术的诞生和市场化,以及规范化的过程中,都可以看到这家公司的身影。毫无争议,贝瑞和康是NIPT是领域最具代表性的企业。
根据咨询公司 Transparency 的统计,2013 年 NIPT 的全球市场是 5.3 亿美金,预计 2014-2020 的复合增长率是 19.8%,在 2020 年达到 20 亿美金。
全球大部分市场都集中在北美地区,领先的公司有Sequenom(2016 年被 LabCorp收购),Natera,Verinata Health(2013年被Illumina收购)和 Ariosa Diagnostics(2015年被Roche收购)。其中Illumina、Progenity、Natera、Counsyl以及speciality lab Intergrated Genetics甚至成立了产前筛查联盟(CAPS),旨在通过基于cfDNA的无创产前检测(NIPT)更好的实现无创产前筛查。
在中国,民生证券曾在一份报告中提到,2015年我国NIPT的市场大约是20亿元。目前,我国每年约有1700万孕妇,NIPT的市场价格在1500-2500元之间,如果渗透率达到30%,NIPT的潜在市场将超过百亿人民币。