主要观点总结
国家药监局审评中心发布了关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知。该指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段，征求意见截止日期为2025年7月15日。社会各界如有相关建议，可通过电子邮箱反馈。
关键观点总结
关键观点1: 发布通知的主体和目的
国家药监局审评中心发布了关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知，目的是收集社会各界的意见和建议，进一步完善该指导原则。
关键观点2: 指导原则的名称和内容
ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则涉及原料药和制剂的稳定性试验，这是药物研发和生产过程中的重要环节，关系到药品的质量和安全性。
关键观点3: 征求意见的时间和方式
征求意见的时间从发布通知起至2025年7月15日，社会各界可通过电子邮箱将意见和建议反馈给国家药监局审评中心。
关键观点4: 附件的内容和作用
Q1指导原则草案的英文原文和中文译文附在通知的附件中，方便查阅和反馈意见。
正文
ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议，
请于2025年7月15日
前通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：[email protected]
