【器械临床一起学】一文读懂医疗器械临床试验流程！

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2、进行整体费用统筹，有效的 成本控制：研究费用、对照品费用、会议费用、差旅费用、数据 管理费、统计费、人员费用等

方案设计和撰写：

1、产品注册审查指导或临床试验指导原则；

2、临床试验设计指导原则；

3、产品型号规格；

4、适用范围；

5、对照品选择；

6、入选和排除标准；

7、随访周期；

8、终点指标；

9、病例数估计

筛选机构中心：

筛选合适研究中心，保障项目后期顺 利实施，成功的一半。

部门：机构、科室、IEC

问题：

1、多中心（牵头单位和参与单位）

2、研究中心和PI是否有资质

3、研究中心设备情况

4、机构和PI是否接受项目

5、受试者数量是否足够

6、PI初步沟通费用

7、伦理会周期是否长

8、是否有临床试验经历

9、同类产品使用情况

10、竞争项目

组织方案讨论会：

确保方案的科学性、伦理性、法规性

1、所有单位主要参与人员（申办方、 研究者、临床试验机构、统计专家）

2、资料准备充分；

3、会议讨论目的明确

4、签到和会议纪要

5、明确会议结论

机构立项和伦理申报：

1、 取得注册检测报告

2、 对照品资料

3、 申报顺序

4、 沟通各家机构和伦理资料要求、 时间、频率

5、 资料准备，申办方盖章

6、 立项和伦理资料递交

7、 伦理批件领取

8、 准备其它参与单位立项和伦理 申报

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