正文
生产设备料液搅拌缸上部减速箱里面的润滑油，有可能顺着搅拌轴漏进料缸，但设备采用了防漏装置（防漏油导流槽）。如减速箱漏油，通过导流槽流到缸外，以上情况是否还必须用食用级的润滑油？
答：
不允许润滑剂、冷却剂进人料液，如果有泄漏可能的要用食用级的润滑油。
点评：
使用防漏装置应确保其有效性，同时应及时检查导出润滑油不得泄漏、污染其他物料、产品和生产环境。即使使用了食用级的润滑油，一旦泄漏进入产品、物料也应按偏差流程处理。
【第八十一条】经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
问题：
化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（High Performance Liquid Chromatography，高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。
答：
需要重新确认。
点评：
维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
问题：
此条款中重大维修涵盖哪些？是重要部件更换还是设备结构变化或其他？
答：
主要考虑的因素是是否可能改变了验证状态。经风险评估识別出关键部件、控制系统和设备结构等发生了影响药品质量的改变则一定要再确认。
点评：
大修后，输入值、输出值、显示的范围等是否还一致，不一致就是重大变化。如纯化水反渗膜的更换，假知更换的不是原厂产品，首次出水的电导范围及指示压力都发生了较大改变，此种情形应视为要重新确认。
问题：
再确认是否与设备再验证一样？还是需从URS（用户需求标准）、IQ（安装现状检查）、OQ（设备运行参数检查测试）、DQ（设计确认）、PQ （与工艺匹配性测试评估）各部分按序进行验证？
答：
设备确认通常四个阶段DQ、IQ、OQ、PQ，如果是现有设备，针对实际现状进行确认，确认程序是IQ、OQ、PQ；如对现有设备的改造，评估已经有的URS，必要时要进行修改补充或制定URS，进行四阶段确认。
【第八十五条】已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
问题：
是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：
清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时间较长造成的不良影响。
问题：
设备洁净后干燥保存可以减少微生物的滋生，请问有什么方法可以，用于口服液体制剂密闭管路的干燥？
答：
根据工艺需要决定是否需要干燥。如需干燥的，可釆用经过滤的压缩空气吹干。
问题：
小件的清洁及生产用具的干燥，我们用吹风机吹干，可以吗？
答：
不得采用吹风机吹干，直接接触产品的设备内表面，易产生悬浮粒子。可采用洁净的压缩空气吹干。
【第八十六条】用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
问题：
设备使用日志就是设备使用记录吗？
答：
不仅是使用记录，使用日志强调的是能够按时间追溯，采用日志方式连续记录设备的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。企业可根据自身的设备管理方式来设计记录方式。设备使用日志比设备使用记录内容更广泛。
问题：
每台设备都必须填设备使用日志吗？还是只要填写关键设备？如空压机是否需要填写？
答：
“用于药品生产或检验的设备和仪器”都要求有设备使用日志，而其他设备应根据其使用目的确定是否需要建立使用日志。空压机应写，特别是制备直接接触药品的压缩空气的压缩机。
点评：
