正文
生产设备料液搅拌缸上部减速箱里面的润滑油,有可能顺着搅拌轴漏进料缸,但设备采用了防漏装置(防漏油导流槽)。如减速箱漏油,通过导流槽流到缸外,以上情况是否还必须用食用级的润滑油?
答:
不允许润滑剂、冷却剂进人料液,如果有泄漏可能的要用食用级的润滑油。
点评:
使用防漏装置应确保其有效性,同时应及时检查导出润滑油不得泄漏、污染其他物料、产品和生产环境。即使使用了食用级的润滑油,一旦泄漏进入产品、物料也应按偏差流程处理。
【第八十一条】经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
问题:
化验室的仪器维修后是否要进行重新验证?如HPLC(High Performance Liquid Chromatography,高效液相色谱)更换氘灯或电路板、修理进样器。
答:
需要重新确认。
点评:
维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验, 换电路板视其功能而定,如果是主板需要确认;修理进样器需进行功能测试和校验。
问题:
此条款中重大维修涵盖哪些?是重要部件更换还是设备结构变化或其他?
答:
主要考虑的因素是是否可能改变了验证状态。经风险评估识別出关键部件、控制系统和设备结构等发生了影响药品质量的改变则一定要再确认。
点评:
大修后,输入值、输出值、显示的范围等是否还一致,不一致就是重大变化。如纯化水反渗膜的更换,假知更换的不是原厂产品,首次出水的电导范围及指示压力都发生了较大改变,此种情形应视为要重新确认。
问题:
再确认是否与设备再验证一样?还是需从URS(用户需求标准)、IQ(安装现状检查)、OQ(设备运行参数检查测试)、DQ(设计确认)、PQ (与工艺匹配性测试评估)各部分按序进行验证?
答:
设备确认通常四个阶段DQ、IQ、OQ、PQ,如果是现有设备,针对实际现状进行确认,确认程序是IQ、OQ、PQ;如对现有设备的改造,评估已经有的URS,必要时要进行修改补充或制定URS,进行四阶段确认。
【第八十五条】已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
问题:
是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干?采用空调加大通风干燥方式是否符合此条?
答:物品应该在清洗后干燥,干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹千、烘干、通风等方式,不推荐采取空调加大通风干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长,干燥效果不理想。
点评:
清洗完毕的设备应及时干燥,以防微生物滋生以及水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化,干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥,应考察干燥的时间较长造成的不良影响。
问题:
设备洁净后干燥保存可以减少微生物的滋生,请问有什么方法可以,用于口服液体制剂密闭管路的干燥?
答:
根据工艺需要决定是否需要干燥。如需干燥的,可釆用经过滤的压缩空气吹干。
问题:
小件的清洁及生产用具的干燥,我们用吹风机吹干,可以吗?
答:
不得采用吹风机吹干,直接接触产品的设备内表面,易产生悬浮粒子。可采用洁净的压缩空气吹干。
【第八十六条】用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
问题:
设备使用日志就是设备使用记录吗?
答:
不仅是使用记录,使用日志强调的是能够按时间追溯,采用日志方式连续记录设备的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。企业可根据自身的设备管理方式来设计记录方式。设备使用日志比设备使用记录内容更广泛。
问题:
每台设备都必须填设备使用日志吗?还是只要填写关键设备?如空压机是否需要填写?
答:
“用于药品生产或检验的设备和仪器”都要求有设备使用日志,而其他设备应根据其使用目的确定是否需要建立使用日志。空压机应写,特别是制备直接接触药品的压缩空气的压缩机。
点评: