专栏名称: 德大器械产业管家

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【器械临床一起学】AI驱动下的临床试验革命：从FDA智能审评到行业生态重构

德大器械产业管家 · 公众号 · 医学 · 2025-06-04 17:21

正文

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：网络

当算法开始读懂病历，当模型能够预测试验风险，一场静默的技术革命正在重塑新药诞生的轨迹。
2025年6月，美国FDA宣布将全面部署生成式人工智能系统，标志着全球医药监管正式迈入智能化时代。这一变革不仅意味着药品审评速度的飞跃，更预示着从药物研发到临床试验的全链条重构。

FDA此次AI部署的核心目标远不止于效率提升。其深层意义在于构建 统一的数据平台与跨中心协同机制 ，将AI从辅助工具升级为科学决策的核心支撑。

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