临床试验申请默许制来啦！意见稿：受理60日内未收到否定或质疑意见，申请人可开展试验

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未收到否定或质疑意见可开展试验

申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求，提交临床试验申报资料。 药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知， 受理通知书载明： 自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

对于符合审评要求，有相关信息需要提醒的，药审中心应以信函方式通知申请人，列明相关要求和注意事项。

对于申报资料不符合审评要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人，申请人应在自受理之日起60日内补送资料， 在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，申请人可按照完善后方案开展药物临床试验； 未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以审批意见通知件方式通知申请人，列明目前尚不具备开展临床试验的原因，该申请事项终止。

Ⅲ期临床前应申请沟通交流会议

对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的， 申请人可 直接提出临床试验申请。

已获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请， 就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。

已获准开展临床试验的，凡增加新适应症的临床试验申请，均应通过补充申请方式提交。 应提交支持新适应症的研究资料，与首次申请重复的部分可免于提交，但需要在申报资料中列出首次申请相关资料的编号； 对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的，应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。

■陈雪薇 整理

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关于调整药物临床试验审评审批的公告

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