食管癌新辅助方案中加入拉帕替尼是否可行？

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基于拉帕替尼对于HER2阳性胃癌具有潜在疗效，该研究者设计了多中心、II期临床研究评价拉帕替尼＋5-Fu＋奥沙利铂联合放疗，对局限期食管/胃癌初治患者新辅助治疗的疗效及安全性。研究假设主要研究终点pCR可以提高30%~50%，预计研究样本量30例。患者给予5-FU (225 mg/m2 CIV, d1–42)＋奥沙利铂 (85 mg/m2 IV, d 1, 15, 29)＋拉帕替尼 (6例, 1,000 mg p.o., d 1–42; 6例, 750 mg p.o., d1–42)＋放疗(1.8 Gy/天 周一至周五，总共 50.4 Gy)。治疗完成后再次分期，具有手术指征的患者接受手术治疗，进行病理评价。主要研究终点为pCR率。

2013年2月~2014年12月，12例患者完成入组。平均年龄64岁，男性67%，58%为中度分化，83%为食管癌，HER2阳性100%。平均治疗疗程5.6周（范围1.1-8.4）。4例患者接受了手术治疗，其中1例（25%）得到pCR。这样的结果与既往研究结果相一致。对总体患者而言pCR率为8%（1/12）。但是本研究的样本量太小，不足以与其他研究作精确对比。3例患者依据实体瘤治疗反应评价标准进行疗效评价，2例（67%）为部分缓解。拉帕替尼相关的常见不良反应为恶心（67%）和腹泻（58%），但均为1-2度。

研究由于入组过于缓慢而停止。2013年2月~2014年12月仅12例患者符合入组条件，这也与胃食管结合部肿瘤患者HER2阳性率偏低有一定关系。这种联合治疗方式的有效性需要更大样本量来进一步评价。

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