中美创新药品IND双申报|写意报告

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FDA的Pre-IND和EOP2会议

首先，申办方向FDA提交一个会议文件，向审评人员介绍自己的创新药背景资料，以便FDA审评人员了解所申报的药物，并提出建议和问题。另外，就一个新药的近期和远期开发问题与FDA进行沟通，比如，申报FDA够不够？Ⅲ期临床达到什么标准可以批准？然后，了解FDA对自己预计开发药品的特殊要求，例如需要做什么额外的试验证明药效，是否可用快速审评，还有孤儿药政策等问题都可以在FDA会议上沟通。

什么时候去FDA开会。如果是非常经典的药，就要到最后一刻去跟FDA开会，如果是一个全新的没有指导文件的药，就要早去开，省得白费力气。

EOP2也是Ⅲ期临床准备会议，创新药Ⅱ期临床结束会议。会议第一的目的是讨论有无病人安全问题。第二目的是讨论Ⅲ期方案，试验目的、试验设计和统计学问题、病人纳入标准，主/次要的药效终点、试验的样本量、特定的安全性和人群问题等各种各样临床前的问题。

审评程序和要点的异同：FDA vs CFDA

审评程序，FDA的时限都是以日历日为准，中国是工作日。

FDA	申请类型	CFDA
30日历日	新药临床申请	90工作日 （优先审评80日）
10日历月 （优先审评6月）	新药生产申请	150工作日 （优先申请120日）
10日历月 （优先审评6月）	已上市药品改变剂型申请	160工作日

临床一期审评要点之异同（临床前、临床部分）

内容	FDA	CFDA
总体	审评要求逐渐趋同
药理

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