专栏名称: 同写意
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中美创新药品IND双申报|写意报告

同写意  · 公众号  ·  · 2017-07-17 18:25

正文

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FDA的Pre-IND和EOP2会议

首先,申办方向FDA提交一个会议文件,向审评人员介绍自己的创新药背景资料,以便FDA审评人员了解所申报的药物,并提出建议和问题。另外,就一个新药的近期和远期开发问题与FDA进行沟通,比如,申报FDA够不够?Ⅲ期临床达到什么标准可以批准?然后,了解FDA对自己预计开发药品的特殊要求,例如需要做什么额外的试验证明药效,是否可用快速审评,还有孤儿药政策等问题都可以在FDA会议上沟通。

什么时候去FDA开会。如果是非常经典的药,就要到最后一刻去跟FDA开会,如果是一个全新的没有指导文件的药,就要早去开,省得白费力气。

EOP2也是Ⅲ期临床准备会议,创新药Ⅱ期临床结束会议。会议第一的目的是讨论有无病人安全问题。第二目的是讨论Ⅲ期方案,试验目的、试验设计和统计学问题、病人纳入标准,主/次要的药效终点、试验的样本量、特定的安全性和人群问题等各种各样临床前的问题。


审评程序和要点的异同:FDA vs CFDA


审评程序,FDA的时限都是以日历日为准,中国是工作日。


FDA 申请类型 CFDA
30日历日
新药临床申请

90工作日 (优先审评80日)

10日历月 (优先审评6月)

新药生产申请

150工作日 (优先申请120日)

10日历月 (优先审评6月)

已上市药品改变剂型申请 160工作日


临床一期审评要点之异同(临床前、临床部分)

内容

FDA

CFDA

总体

审评要求逐渐趋同

药理







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