2018-CDE官方答疑药品一致性评价问题

药群论坛 · 公众号 · 药品 · 2018-11-19 22:19

正文

请到「今天看啥」查看全文

问题3：不符合 BE 备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

解答：

根据 2015 年第 257 号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。

问题4：按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

解答：对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。

问题5： 2017 年第 100 号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

解答：

对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。

问题6： 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

解答：

若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。