|
一、法规变化对新药研发工作的影响
1.
目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程
*
研发各阶段主要任务及资金人员分配 *创新药及仿制药流程对比
2. CFDA
近期法规变化对新药研发影响
*
一致性评价、上市许可持有人制度影响 *加入ICH的法规影响
3.
结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药研发的影响
*QbD
为核心的研发思路 *案例：由TPP到QTPP的研发计划制定流程
二、研发质量体系的建立及监督
1.
研发质量体系的建立基础
*CFDA
及欧美法规分析，及对应的SOP清单
*
数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单
*
国内研发企业常见的研发体系问题，及相应应该建立的SOP文件
2.
日常运营监督
*
从企业管理层角度出发，确保法规符合性的研发记录，及QA监督方式
*
研发现场操作的监督开展及常见问题对策
*
申报资料CTD格式撰写的问题，及共性监督 *委托研发项目的质量体系要求
3.
如何通过研发质量体系保证研发进度
*
研发QA团队组建及权限 *研发关键点考查及审核
主讲人： 李博士,海外学习工作19年，国际大型跨国企业任职12年, 掌握药物研发、工艺放大、规模化生产和产品生产的核心技术,熟悉研发体系建设、质量管理等工作及实施，积累了非常丰富的经验，对于（FDA）CGMP、（EU）GMP、（WHO）GMP等GMP政策有深入了解。在Roche八年任期间，历经了高难度的FDA等上百次检查，所有的检查均顺利高效通过。本协会特邀讲师。
|
