【最严】CFDA发布严厉查处某药企篡改数据的通告

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2017-06-01 19:39

正文

主要违法事实

该企业用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200?g/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413μg/L，但申报资料为119 μ

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