正文
1、价值立项
（1）定义临床未满足需求
未满足需求是新药研发的出发点，中药创新药研发也自然需要从未满足需求出发。随着医药创新对临床未满足需求的强调，当前越来越多的中成药企业也逐渐加深对未满足需求重要性的认识。
课题组认为
，临
床未满足需求是多维的，从疾病发展阶段出发，未病干预、疾病预防、疾病早筛、疾病治疗、疾病康复，都可能存在大量未被满足需求，并随着新药开发发展、健康要求变化而动态变化。
中药创新药开发在立项阶段需评估临床需求及临床定位，重点从待立项项目所针对的疾病严重程度、待立项中药组方与已上市同类药品在适应症上的可替代性，在药味、剂量等方面的相似程度等方面深度判断，形成对临床未满足需求的独到理解，并由此初步形成待立项项目的潜在定位。
（2）评价开发可行性
结合 《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》及案例研究，课题组认为，中药创新药开发需要理论创新可行性、潜在临床价值优势、资源可保障性、规范的人用经验可获得性等相关可行性。
中国医学科学院药用植物研究所孙晓波所长认为，中药创新药如果临床疗效无法超越现有药品，其价值将值得商榷。
（3）准确测算项目商业价值
建立在临床价值上的商业价值也是中药创新药开发的关键要素，课题组认为，项目立项需要结合未满足需求、研发竞争及市场竞争、行业政策趋势、待立项项目生命周期投入产出等，测算待立项项目未来进入成熟期年销售额可达到的量级高度，构建项目生命周期预期投入产出模型，并结合贴现率测算投入产出的现金流净现值，便于确定项目是否立项并推进开发发展。
2、价值创造
（1）以突破性价值创新为导向
新药研发的本质在于为临床提供超越现有手段或者填补空白的治疗手段，《中药注册管理专门规定》指出，中药新药研制应当坚持以临床价值为导向。
上海中医药大学张磊教授认为，中药创新药最核心的成功因素应该是品种在临床上的不可替代性。
因此，追求以改写主流临床诊治格局的突破性创新成为包括中药创新药在内的新药的内在价值追求，中药创新药也需要以突破性价值创新为导向进行开发，并成为后续价值判断及推进开发决策的核心因素。
（2）诊疗理论创新
主要基于辨病提炼规律性的诊治理论。
《中药注册管理专门规定》指出，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观。但与临床用汤剂处方辨证施治的“一人一方”不同，“万人一方”的中药创新药面向的是具有共同特征的患者群体，需要总结归纳各类疾病从未病、发病、发展到康复过程中，各类“证”的演变规律，梳理出哪些是与疾病有本质因果关系的“主证”，哪些是与疾病相关性较弱的“次证或兼夹证”，哪些是与疾病无关的“无关证”，抓住本质，形成对各类疾病的诊治理论，并在此基础上形成中药创新药。
中药创新药开发要有质疑精神。
质疑是科学进步的驱动力，如果当前对各类疾病的中医诊治不存在不足，就不存在未满足需求，也就没有中药创新药的研发空间。但当前不管从基础理论，还是到各类疾病未病、发病发展、疾病康复的群体性规律性诊治理论，都存在大量的待突破空间。年销售额超过30亿元的苏黄止咳胶囊，源自国医大师晁恩祥对咳嗽变异型哮喘指出之前中医诊治理论的不足，对中医“风邪”理论进行创新，并经过临床经验的验证提炼了咳嗽变异型哮喘的规律性认识，形成独到的理论创新。
（3）组方独到创新
《中药注册管理专门规定》指出，中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方。课题组认为，在传承与创新的去伪存真中，复方制剂中药创新药组方设计需要结合所针对的临床未满足需求，在总结疾病群体性本质性病机的基础上，合理按照君臣佐使进行组方设计；针对疾病群体性本质性病机的单味药，也需要完善其支持疾病治疗的理论体系。同时，
周杰博士认为，中药创新药需重视专利布局与中医药传统知识保护，建议在新药开发顶层设计中纳入知识产权战略。
在米内网TOP20中成药口服产品中，大部分中成药如安宫牛黄丸、苏黄止咳胶囊、复方丹参滴丸、蒲地蓝消炎口服液、脑心通胶囊等都是按照经典的君臣佐使进行组方，也有阿胶等作为单味药针对疾病核心病机而提炼总结/研发，并通过市场接受而成为大产品。
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