开展上市注射剂再评价，你怎么看？

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征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。

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特此公告。

附件：关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）

食品药品监管总局

2017年5月11日

附件

关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策

（征求意见稿）

一、落实上市许可持有人法律责任。 根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致；确保及时向监管部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应并提出改进措施。

受药品上市许可持有人委托进行研发和临床试验的专业公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企业和物流分销企业，对批准上市的药品承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

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