《蒲答》论坛制药问答一周精选

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-04-20 20:30

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1、[生产制造]原料药怎么返工？

问：对原料药的返工有疑惑：1、对于需要返工的中间产品、原料药是否需要制定返工方案?2、对返工的投料量（如一批产品部分需要返工与原工艺投料量不一致）怎么控制？3、能否将不同批次的不合格产品在一个批次中进行返工？

答1（论坛ID：LanBo）： 1.需要。2.按照每个工序的辅料配比进行。3.按返工批号管理，可以。

答2（论坛ID：novacyl277）： 1.如果是验证过的，并在现行的注册工艺中和SOP中都有叙述的，那么不需要返工方案 2.建议先做小试，至少有点数据报告来支持投料量可允许的范围。3，不确定你叙述的不合格批次是成品批次还是中间产品批次，如果是成品批次则涉及重加工的概念，是违反法规的。综上，从你的叙述中可看出你们的返工在工艺中是没有的，建议先做试验研究，再验证，根据验证结果再更改相关文件比较好。

2、[生产制造]胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌工艺属于什么变更？

问：无菌制剂，胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌，灭菌温度灭菌时间不变，属于什么变更？