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国产 ADC 新药临床数据大揭秘，涉及百利天恒、基石药业...

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-06 08:53

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起，CS5001 针对晚期霍奇金淋巴瘤（HL）的 ORR 达 60.0% 。

从 100 μg/kg 剂量起，CS5001 针对晚期非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 ORR 达 50.0% 。

安全性方面：

未观察到剂量限制性毒性（DLT），且未达到最大耐受剂量（MTD）。
针对淋巴瘤，20 名 (87.0%) 患者发生了治疗相关不良事件 (TRAE) 。最常见的 TRAE 是贫血、白细胞计数减少、食欲下降、天冬氨酸氨基转移酶升高。
11 名 (47.8%) 患者发生了 ≥3 级 TRAE，最常见的是疲劳、γ-谷氨酰转移酶升高和肺炎。

研究表明， CS5001 耐受性良好，对晚期淋巴瘤患者显示出良好的疗效 。目前的数据支持继续评估 RP2D （II 期推荐剂量）和随后的 Ib 期剂量扩展。

复旦张江 CD30 ADC

临床数据首次公布

F0002 是一种通过酶不可降解的连接子 MCC 将 CD30 单克隆抗体和小分子毒素 DM1 偶联形成的 ADC，临床前研究已经证实该药物的潜在抗肿瘤疗效。本届 ASH 大会上，复旦张江首次公布了 F0002 治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者 （曾接受过抗 PD1/PDL1 疗法治疗） 的 I 期临床研究 （F0002-101，NCT03894150）数据。

来源： ASH 官网

F0002-101 研究包含剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估 F0002 在复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。截至 2024 年 4 月，共入组了 45 名受试者，平均年龄为 35.62±10.18 岁（范围：21, 69 岁），中位既往系统性治疗线数为 5 线（均为多线治疗后复发/难治性受试者），86.7% 的受试者曾接受过 PD-1/PD-L1 免疫治疗，其中 3.0 mg/kg 组有 92.0% 的受试者既往接受过免疫治疗。