干货｜美国FDA仿制药生物等效性研究管理与启示

一药一世界 · 公众号 · · 2017-09-17 23:38

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FDA有一系列较为细致、具体和严格的关于开展BE研究的指导原则，包括一般性指南和具体药品BE评估指南。

一般性指南

2002年，FDA颁布了《食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究指南》。2003年，FDA颁布了《口服制剂生物利用/生物等效性（BA/BE）研究的总体考虑指南》，且针对具体药物FDA均给出了非常详尽的指导意见。2013年12月FDA又颁布了《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指南》，该指南修订并替代了上述2个指南中有关仿制药BE研究的内容。不仅如此，FDA还颁布了许多关于生物等效性方面的指南（详见表），包括研究方法、生物样品的处理和保存、统计分析、方法验证、数据资料提交、安全、生物等效性研究的豁免等方面，形成了较为完整的仿制药生物等效性研究管理体系。

特定药物的生物等效性指南数据库

FDA在官网公布特定具体药品品种BE评估的建议和要求，公众可以发表意见和建议，并逐月公布最新公布的指南的草案要求和最终要求；每当新的指南公布，FDA发表通告在Feaeral Register（FD）上以便于告知公众，并给予公众一个时间段，对此指南发表意见和建议供FDA斟酌采纳，采纳的建议将会被纳入该药物BE评估的最终指南中；后期也会对BE评估指南进行修正，以确保公众能够得到指南的最新要求；截至2016 年7月FDA已公布了1400多份特定具体药物的生物等效性评估要，该工作仍在进行之中。