MRCT如何走通？聚焦两大难题通关思路

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他提醒企业，项目成败往往取决于区域差异化的理解深度。与中国三甲医院患者集中、流程标准化不同，日本、欧洲等国家普遍存在病源分散、转诊机制复杂、初级诊疗与专科治疗分离的“阶梯式医疗”结构特点，导致目标患者难以集中捕捉。此外，欧盟虽为统一市场，但成员国在医保覆盖、患者路径等方面存在明显差异。因此，在启动前，企业不仅要考虑方案设计、试验路径和运营策略，还应深入评估当地医保政策、患者支付能力与转诊制度，通过调研病人就诊流程、医保目录限制、肿瘤中心覆盖率等关键要素，结合当地CRO或专家建议，制定更具现实可行性的入组策略。

“我们发现即使制定了完善的患者入排标准，实际执行中仍会出现显著差异。”王月玲分析，导致这种情况的根源在于对患者筛选路径的理解不充分。为提高入组质量，可通过深入审视CRO提供的可行性数据识别个中偏差，也可引入专业学术研究机构进行患者人群评估，获取更具参考价值的数据支持。

MRCT的成功依赖于合理的患者入组策略。近年来欧盟、日本正在调整相关法律法规：欧盟《临床试验条例》（CTR）于今年年初正式实施，促进MRCT合作；日本也在逐步修订法规，放宽日本本土参与者要求。随着全球法规趋于协调，MRCT效率有望提升，但企业仍需深入理解各地区监管要求和运营逻辑，这种对区域差异的精准把握才是核心竞争力所在。

编辑： 张洁莹

版式编辑：陈淑文

审校：马飞、张松

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