分享 ▎临床试验必备文件

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三：必备文件的保存

1. 研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档，监查员要确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。

2. 申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。

3. 申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内。

四：必要文件的管理

1. 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

2. 保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

3. 应当制定文件管理的标准操作规程，被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

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