安进危机！辉瑞重组人红细胞生成素生物仿制药获美国FDA支持

正文

请到「今天看啥」查看全文

用于安进和 强生原研药Epogen/Procrit（epoetin alfa，EPO）全部适应症的申请给予了推荐批准的积极建议。 这也标志着 首个生物仿制药版本的红细胞生成刺激剂（ESA） 获得了FDA专家委员会的推荐批准。

肿瘤药物顾问委员会（ODAC）的积极建议，是基于对辉瑞EPO生物仿制药全部临床数据的审查，包括证明该 生物仿制药与参考药物Epogen/Procrit具有同等的疗效及安全性。 辉瑞所提交的监管文件，申请 FDA批准该公司重组人红细胞生成素（EPO）生物仿制药用于下列适应症：

（1） 治疗由以下因素的贫血， 包括：伴有贫血的透析和不透析慢性肾脏病（CKD）患者；接受阿齐多夫定（zidovudine）治疗伴有贫血的HIV感染者；患者接受骨髓抑制性化疗导致的贫血，以及计划化疗 至少2个月的患者。（2） 用于择期、非心脏、非血管手术患者， 减少异体红细胞（RBC）输血。

请到「今天看啥」查看全文