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2024 年中国 NMPA 批准的创新药（附表格下载）

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-11 08:37

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，当下竞争相对缓和。但值得注意的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该领域的竞争激烈程度同样不可小觑。

国产双抗迎来重大突破

去年 5 月，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂， 治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 。

依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。

除已经获批的 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗 的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研究），成为全球首个单药头对头击败「药王」 K 药的药物。凭借该结果，康方生物在 2024 年 7 月向 NMPA 递交了上市申请， Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 获批，届时依沃西单抗将改变该领域长期以 PD-1 单抗为主的治疗格局，具有里程碑意义。

EGFR-TKI 继续内卷

肺癌领域 EGFR-TKI 药物在 2024 年持续发力，共有 3 款新药上市。

其中倍而达药业 瑞齐替尼 、圣和药业 瑞厄替尼 的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物市场已然形成六雄争霸局面，竞争持续白热化。

另外 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引进的 佐利替尼 ，与众不同的是，该药物具有完全穿透血脑屏障的能力，是全球首个针对肺癌脑转移的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 突变肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择。

目前国内已获批的三代 EGFR-TKI