艾伯维&吉利德2款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法获欧盟CHMP批准

MedMedGroup · 公众号 · 医学 · 2017-07-29 23:50

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艾伯维：Maviret 8周治疗方案适用于无肝硬化、初治丙肝群体

艾伯维的泛基因型丙肝鸡尾酒 Maviret（glecaprevir/pibrentasvir） 由固定剂量的2种 独特抗病毒制剂 组成，其中 glecaprevir（100mg）是一种 NS3/4A蛋白 酶 抑制剂，pibrentasvir（40mg）则是一种 NS5A 抑制剂 。

Maviret每日服药一次，每次服用3片药物，适用于 GT1-6HCV成人感染 者的治疗。如果获批，Maviret将为横跨全部基因型的无肝硬化、初治（包括既往未接受治疗，以及既往已接受基于干扰素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治疗）丙肝群体提供一种每日一次、无利巴韦林（ribavirin，RBV）、8周的口服治疗选择。此外，Maviret也适用于作为一种 额外的治疗选择 ，用于具有 特定治疗挑战 的患者群体，包括伴有代偿性肝硬化的慢性HCV患者，以及 目前治疗选择有限的患者 ，包括伴有严重慢性肾脏病（CKD）的患者，如正在接受透析治疗的患者，以及基因型3 HCV感染者。

CHMP支持批准Maviret，是基于Maviret 8周治疗方案在横跨GT1-6 HCV感染群体中治疗 无肝硬化、初治的各类患者亚组所取得的高达97.5% （n=807/828） 的病毒学治愈率 （SVR12，定义为完成治疗后12周时的持续病毒学应答）。在一项综合分析（n=2265）中， 患者停药率少于0.4% 。报道的Maviret治疗相关不良事件（发生率≥10%）包括 头痛和疲劳 ，不良事件类型和严重程度在无肝硬化患者群体和伴有肝硬化患者群体中总体一致。