陕西：药品生产类咨询问题解答

正文

请到「今天看啥」查看全文

（1）质量评估和现场质量审计的关系：企业的质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。

（2）现场质量审计的周期及时间相关规定：

①质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

②如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

（3）除应按照《药品生产质量管理规范》（2010年）相关规定执行现场质量审计外，还应该落实企业主体责任，健全完善公司内部质量管理体系文件，并按照有关规定执行。

4．企业负责人能否兼任其他公司法人？

答： 《药品生产质量管理规范》第二十条规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。企业负责人必须是全职人员。

5．国家对胶囊壳生产的人员有什么要求？

答： 药用胶囊壳是药用辅料，在2006年原国家食品药品监督管理局发布的《药用辅料生产质量管理规范》中，对药用辅料生产的各级人员（包括质检人员）有明确要求，请参考。

企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

请到「今天看啥」查看全文