干货｜药物上市后临床试验中对研究单位的管理策略

一药一世界 · 公众号 · · 2017-09-27 01:32

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由于上市后多中心临床试验大多具有周期长的特点，因此，在试验中期组织总结报告会是非常必要的。中期总结会主要由组织者对试验的进展、发现的问题和下一步计划等作总结和通报，并增进各SITE的研究者与组织者的交流。

1.3 总结报告会试验结束以后，组织者须再次召集各SITE的主要研究人员，将试验的结果、各 SITE 的贡献、试验所取得的成果等作一通报，做到有始有终。同时，可将本次合作中表现突出的SITE及研究人员纳入SITE优选库中，作为今后试验的候选合作单位和研究人员；通过对参加总结报告会的研究人员进行宣传，扩大试验的影响力。

2 过程管理

临床试验过程中有很多细节需要进行严格的管理。过程管理包括试验前的各种培训、会议以及试验实施当中的监督、交流等。

2.1 参研人员（SITE STAFF）的培训 SITE STAFF 的培训是上市后多中心临床试验必不可少的环节，通过培训可以增进SITE STAFF对试验的了解，加强组织者与研究者的沟通，以尽快掌握试验的核心技术。

根据培训的类型可以分为：①总体培训：试验开始前，召集参加试验的主要人员，就试验方案、研究计划、主要方法、关键技术等作总体的介绍。②SITE培训：试验在每个 SITE 正式启动之前，由试验设计核心人员组成培训团队，奔赴各个 SITE 进行现场培训，并作现场问答。根据培训的内容可以分为：①方案培训：针对试验的目标、形式、方法等与方案相关的专业问题作详细的讲述，要求研究人员经过培训后能深入地了解试验方案。②技术培训：针对与试验开展相关的辅助技术培训，如中心随机系统和电子病例的使用等。

2.2 临床监查监查是临床试验质量控制的重要组成部分，主要工作由监查员（CRA）承担，CRA 由临床试验质量监查委员会委派，是联系试验组织方与参研人员之间的纽带，其工作主要分以下两个方面。

2.2.1 真实性检查真实性检查是 CRA 的首要工作，主要目标是确保每个SITE所有试验数据的可靠和有效，防止虚假数据的出现，包括：①病例真实性核查：对每例患者进行身份核实，保证患者确实存在并符合试验的入选条件。②数据真实性核查：对每例患者的所有数据进行对比、核查，确保数据的真实性。

2.2.2 规范性检查 ①随机化应用的规范性：检查每个SITE随机化的使用情况，并及时纠正出现的错误。②药物管理的规范性：检查每个SITE的药物储存条件、发放及回收过程是否符合试验的药物管理要求。③治疗过程的规范性：检查每个患者的诊断、入组、治疗、记录等过程是否符合试验方案的设计。④数据录入的规范性：检查每位患者纸质病例报告表（CRF）或电子报告表（RDC）录入的规范性，防止给以后的数据统计带来误导或不必要的麻烦。