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诺诚健华2025Q1:实现盈利,核心产品奥布替尼同比增长89.2%

贝壳社  · 公众号  · 医学  · 2025-05-14 11:21

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在MZL领域,目前仍缺乏最佳系统治疗方案。BTK抑制剂是近些年Chemo-free 方案中重点探索的靶向治疗之一,相较于来那度胺,BTK抑制剂在安全性上有更好的表现,奥布替尼是国内目前首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂,市场潜力持续释放。


坦昔妥单抗(Tafasitamab)是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的上市申请已于2024年6月获NMPA受理,有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂,这款产品将成为公司血液瘤板块新的增长极。EHA 2024公布的国内单臂2期数据显示,独立评审委员会(IRC)评估客观缓解率(ORR)达73.1%,疗效显著。目前该产品正布局滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤等更多适应症,商业化潜力待进一步释放。


作为中国首个获突破性疗法认定的BCL2 抑制剂,ICP-248(Mesutoclax)聚焦BTK抑制剂耐药的复发/难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL)及初治CLL/SLL 领域。2025年Q1诺诚健华启动 ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验。


在全球BCL2抑制剂市场,目前艾伯维的维奈克拉已获批,2024年销售额达25.83亿美元,覆盖CLL/SLL、AML、MCL等适应症。国内竞争中,2025年4月,百济神州的Sonrotoclax 新药上市申请(NDA)已获受理,并被纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。 2024年11月,亚盛医药的Lisaftoclax(APG-2575)单药治疗R/R CLL/SLL的NDA获CDE受理,并被纳入优先审评。


双特异性抗体ICP-B02(CD3×CD20)的静脉及皮下制剂在FL和DLBCL患者中均展现良好疗效,为淋巴瘤治疗提供更便捷的给药选择。另外,布局的ICP-490、ICP-B05等品种,进一步覆盖多发性骨髓瘤等细分领域。至此,诺诚健华在血液瘤领域形成 “BTK抑制剂+抗体+ BCL2抑制剂” 的产品组合。


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自免领域的想象力

自身免疫疾病市场是全球仅次于肿瘤的第二大市场,整体规模已超过1300亿美元。庞大的患者群体和临床治疗需。


诺诚健华围绕B细胞、T细胞信号通路核心靶点,构建覆盖多发性硬化(MS)、银屑病、系统性红斑狼疮(SLE)等适应症的差异化管线,多款产品进入临床关键阶段。


多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,全球有约290万患者。原发进展型多发性硬化(PPMS)和继发进展型多发性硬化(SPMS)这两个亚型适应症的治疗手段匮乏,目前全球仅有罗氏的Ocrelizumab(奥瑞立珠单抗)用于PPMS 的治疗。2024年,奥瑞立珠单抗销售额高达76.80亿美元,同比增9%。


作为高选择性 BTK 抑制剂,奥布替尼凭借卓越的血脑屏障穿透能力,在中枢神经系统免疫调节中展现独特优势,成为治疗进展型多发性硬化的潜力First-in-class药物。目前正在进行用于治疗PPMS和SPMS的美国3期临床试验,预计分别在 2025年上半年、2025年实现首例患者入组。


在原发免疫性血小板减少症(ITP)领域,奥布替尼3期临床进展顺利,预计2026年上半年递交新药上市申请(NDA),依托血液科领域的商业化优势,有望快速实现市场放量。


针对SLE,作为全球首个在临床2期展现绝佳疗效的BTK抑制剂,奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募,预计2025Q4读出数据。

TYK2 属于JAK家族成员,在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂,包括ICP-332和ICP-488。


沙利文报告显示,2022年中国银屑病药物市场规模为14.36亿美元,2025年预计增至32.55亿美元(CAGR 31.4%),2030年将进一步突破至99.44亿美元,成为全球最具潜力的增量市场之一,尤其是口服药物存在较大未满足需求。


ICP-488瞄准了年复合增长率超30%的中国银屑病市场,全球范围内,仅BMS的氘可来昔替尼获批,诺诚健华有望凭借更高应答率与口服便利性抢占先机。ICP-332正在进行针对开发特应性皮炎的临床3期试验、同步开展白癜风2/3期临床试验。







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