治疗肝转移乳腺癌，荣昌生物 HER2 靶向 ADC 新适应症在国内获批

正文

请到「今天看啥」查看全文

维迪西妥单抗 （RC48） 是荣昌生物研发的靶向 HER2 的 ADC，此前已有 胃癌、尿路上皮癌 两大适应症在中国获批上市。根据荣昌生物此前新闻稿，本次该产品获批的上市申请是基于一项在中国开展的多中心 3 期临床研究 （RC48-C006） ，该研究旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。

在 2024 年 12 月召开的圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 大会上，荣昌生物公布了 RC48-C006 研究的临床数据。该研究共纳入了 104 名患者，既往均接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗。

截至 2023 年 12 月 31 日 （中位随访 17.2 个月） ，此研究最终分析结果显示：

• 根据独立审查委员会 （IRC） 评估，与拉帕替尼联合卡培他滨相比， 维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期 （PFS） ，疾病进展或死亡风险降低了 44%。 中位 PFS 分别为 9.9 vs 4.9 个月（HR=0.561, P=0.0143）。安全性数据与已知风险相似，安全性可控。

• 总生存期 （OS） 数据尚不成熟，虽然拉帕替尼联合卡培他滨组有 21 例患者疾病进展后接受维迪西妥单抗治疗，但已观察到维迪西妥单抗组有明显的总生存期 （OS） 获益趋势，两组中位 OS 分别为 NE vs 25.92 个月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。

根据 GLOBOCAN 2022 数据，全球乳腺癌的年新发病例数达 230 万，死亡病例数达 66 万，为女性发病率最高的癌症。HER2 阳性乳腺癌肝转移发生率大约为 40%，如果不积极治疗，患者往往生存期较短，但目前临床尚缺乏特异性的治疗方案。

请到「今天看啥」查看全文