第三次！「德曲妥珠单抗」又一适应症拟纳入优先审评

主要观点总结

第一三共的注射用德曲妥珠单抗拟纳入CDE官网的优先审评，用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该药物已经多次被纳入优先审评，并在全球多个国家上市。其适应症包括不同种类的癌症，如胃癌、乳腺癌和非小细胞肺癌。在最近的ASCO大会上，德曲妥珠单抗的研究结果以LBA口头报告形式发布，显示其相较于其他治疗方法可以显著改善患者的生存和安全性能。

关键观点总结

关键观点1: 德曲妥珠单抗拟纳入优先审评

第一三共的注射用德曲妥珠单抗被CDE官网考虑纳入优先审评，用于治疗特定类型的癌症患者。

关键观点2: 德曲妥珠单抗的适应症

德曲妥珠单抗已获批多个适应症，包括胃癌、乳腺癌和非小细胞肺癌。其适应症还在陆续增加中。

关键观点3: ASCO大会上德曲妥珠单抗的研究结果

在ASCO大会上发布的研究结果显示，德曲妥珠单抗相较于其他治疗方法可以显著改善患者的生存和安全性能。

正文

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激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。如若本次成功通过公示，将成为第 3 次。

截图来源：CDE 官网

德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康旗下重磅 ADC 药物，自 2019 年首次获批以来，该药已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。 随着各项适应症的陆续登场，24 年全球销售额已达 34.5 亿美元 ，同比增加 37.83%。

在国内，德曲妥珠单抗已经获批 四项适应症 ：

• 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌

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