创新药械｜两款创新产品获批 医疗器械再添“心”突破

主要观点总结

本文主要介绍了国家药品监督管理局批准的两项创新医疗器械：科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统和美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器。经导管二尖瓣修复系统适用于外科手术高风险且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。血管外植入式心律转复除颤器则用于对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行自动治疗。药品监督管理部门将加强这些产品上市后的监管。

关键观点总结

关键观点1: 国家药品监督管理局批准了两项创新医疗器械的注册申请。

其中包括科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统和美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器。

关键观点2: 经导管二尖瓣修复系统的组成及适用人群。

该系统由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成，适用于外科手术高风险且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。

关键观点3: 血管外植入式心律转复除颤器的功能及适用人群。

该除颤器与血管外植入式心脏除颤电极导线组合，放置在胸骨下，用于对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。

关键观点4: 药品监督管理部门将加强产品的监管。

在上市后，药品监督管理部门将保护患者用械安全，并加强对这些产品的监管。

正文

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经导管二尖瓣修复系统由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

血管外植入式心律转复除颤器由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。

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