正文
周的序贯
2
期随机临床试验，于
2021
年
11
月
24
日至
2024
年
4
月
23
日，在
12
个国家的
51
个医学中心开展，纳入了年龄在
18-80
岁（平均年龄为
44.1
岁）的
160
例中重度
CUS
患者，这些患者在随机分组前
7
天内每周荨麻疹活动评分
（
UAS7
：
0-42
分，若周评分小于
7
分，提示疾病控制；若周评分大于
28
分，则提示病情加重）
≥
16
分、每周瘙痒严重程度评分
（
ISS7
，分值越高越严重）
≥8
分，其中
70.0%
为女性。入组患者在筛选前确诊
CS
至少
3
个月，且接受第二代
H1
抗组胺药物治疗后仍存在相关症状，至少连续
6
周出现瘙痒和风团；未接受过抗
IgE
单抗奥马珠单抗治疗或使用奥马珠单抗后未完全应答
（每
4
周注射一次
300 mg
奥马珠单抗，持续治疗至少
3
个月，但
CSU
症状仍未得到充分控制）
。
所有入组患者作为意向治疗（ITT）人群，其中143例未接受过奥马珠单抗治疗的患者作为主要分析人群。
该研究包括为期
12
周的双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围阶段，以及随后为期
40
周的开放标签扩展阶段，本次分析旨在评估
rilzabrutinib
在
12
周内治疗
CSU
患者的疗效及风险特征。入组患者被按照
1：1：1：1
的比例随机分配到不同剂量的
rilzabrutinib
组：
400 mg
，每晚一次（
400 mg/d
）；
400 mg
，每天两次（
800 mg/d
）；
400 mg
，每天
3
次（
1200 mg/d
）或安慰剂组，共治疗
