树人 | 临床研究管理复合型高端人才由此破土

正文

请到「今天看啥」查看全文

模块3：目标产品概况（TPP）和

临床开发计划（CDP）的制定

——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

课程主席：

徐  宁 博士（左）

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁；

亦弘商学院研究员

朱  煦 女士（右）

拜耳医药保健高级医学总监

课程纲要：

• 临床开发的重要决策点及制定TPP和CDP的重要性与用途

• 目标产品概况（TPP）的制定方法与演练

• TPP在产品商务拓展中的运用

• 制定临床开发计划（CDP）的核心要素

• 早/晚期临床开发阶段CDP的重点考量及案例分析

• 主要市场国家临床注册监管要点及产品全球注册战略计划

• 案例分析与小组报告

模块4：临床研究中的试验设计与统计学

——科学合理的设计方案与数据分析方法呈现真实的研究结果

课程主席：

谭凌实 博士（左）

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

董事长兼首席执行官

马  政 博士（右）

缔脉生物首席数据科学家，

耶鲁大学生物统计系兼职教授

课程纲要：

• I-IV期临床研究的目标、设计要点、前期条件和结论要点

• 各种设计方案在各个研发阶段的功能

• 生物等效性试验设计专题

• 临床试验各阶段的生物统计学方法

• 临床试验的数据管理及数据标准

• 自适应设计及富集策略的设计要点及统计学方法

• 案例分析与小组报告

模块5：临床研究质量管理体系

——建立CQMS体系为临床研究质量保驾护航

课程主席：

李庆红 女士（左）

辉瑞（中国）研究开发有限公司

亚洲医学质量保证负责人

刘清月 女士（右）

罗氏全球药物开发中心资深GCP战略负责人

课程纲要：

• 临床研究质量的内涵和管理体系概述

• 临床质量管理体系的框架、基础和要素

• 临床质量管理体系的管理及具体应用

• 欧美等国家现行的临床试验检查模式

• 我国监管机构的检查/核查的管理

• 企业迎检准备

• 案例分析与小组报告

模块6：临床研究方案和实施计划

请到「今天看啥」查看全文