【BioQual2025】生物制品全周期质量创新与合规大会 | 5月9-10号

11:50-12:20

圆桌讨论：

从“一刀切标准”转向“适应性监管框架”:

1、如何建立科学、高效的全过程管理制度体系，以适应分段生产的新模式？

2、如何制定统一的质量标准应对供体差异性和规模化生产难题？

3、国际法规和标准对完善我国生物制品质量控制体系有哪些启示？

12:20-14:00

午餐

14:00-14:30

14:30-15:00

15:00-15:30

开放席位

15:30-15:50

茶歇&商务交流

15:50-16:20

16:20-16:50

16:50-17:20

CAR-T细胞治疗药物质量表征方法的开发与优化

16:50-17:20

圆桌讨论：

细胞治疗药物生产工艺稳定性与一致性：

1、细胞扩增、分化过程中的遗传稳定性如何控制？

2、如何应对供体个体差异（如自体细胞）？

3、哪些步骤（如细胞激活、基因编辑）对产品质量影响最大？

09:00-09:30

09:30-10:00