【重磅】各省飞检告急，国家总局已发文督促8家企业限期整改

针对北京美中双和医疗器械股份有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

现场检查发现15项一般缺陷：

1. 成品库中未设置待验区

2. 《工艺用气管理制度》中规定应按《空气压缩机操作与维护保养规定》（ G-193）对空气压缩机进行使用和维护保养，实际使用文件《空气压缩机操作规程及日常点检项目》

3. 《三氧化二砷药物涂层支架输送系统产品文档》（ MZ/GC07-32,版本：A-05）中规定清场执行《清场管理规定》，但该《清场管理规定》已作废（实际执行《清场操作规程》（G-14,版本：03））。

4. “球囊导管过程检验指导书MZ/GC 08-73（A）”中外观检验项目明确了具体数值要求（如焊接宽度等），查外观项目检验记录，只是以“合格、不合格”进行表述，未能体现具体的检测数值。

5. 一次性使用无菌压力泵的设计和开发输入内容中未识别《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》法规文件

6. “一次性使用无菌压力泵设计评审记录”中显示物料在万级洁净区进行清洗，但在相关清洗确认报告中物料清洗环境实际为非洁净区

7. 三氧化二砷原料从国药北京公司海淀营业部采购，查该原料（批号 201603011）质量验收单，标注的供方为沈阳化学试剂厂（国药）

8. 查 PTCA产品“近端焊接过程确认报告QR-2016-58”，参与过程确认的人员职责描述不清晰、人员签名不全

9. 激光切割车间存有不锈钢管（批号 256494），但现场无相关标识

10. 查公司 2016年度顾客满意度调查分析报告，公司按月对客户满意度打分统计，但未根据客户反映的意见（如产品外观、包装、性能指标、使用方法等）开展具体的分类统计分析

11. 公司 01150018批次三氧化二砷药物涂层支架输送系统2015年抽检不合格，公司进行了临时管理评审，但未按公司“纠正和预防控制程序MZ/CX 08-06”的规定执行纠正、预防相关流程

12. 《清扫卫生管理规定》（ MZ/GC06-080）规定的洁净区消毒方法和要求与《无菌生产卫生管理程序书》规定的内容不一致。

13. 查 “工位器具清洗操作规程G-98-01”，未明确清洗后的工位器具标识的方法，现场发现洁净区清洗间摆放的工位器具无是否已清洗的相关状态标识。

14. 企业《暂存间管理规程》（ G-147-00）只对中间品的存放管理进行规定，未对存放在暂存间的所有物料（如：现场发现的一次性无菌手套、灭菌袋、四氢呋喃、异丙醇、酒精等）管理提出明确要求。