【招募患者】在NRAS突变黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和疗效的单臂、剂量爬坡和剂...

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3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： 其它

设计类型： 单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 约 50 人

4. 入选标准

1 18-70岁（含）男性或女性患者；

2 根据AJCC第7版（2010）标准分期为无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者；

3 基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为NRAS突变患者；

4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版）有可测量的病灶；

5 在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）；

6 ECOG评分为0-1分；

7 预期寿命大于3个月；

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