正文
在药品上市许可持有人制度的大环境下,药企不再是药品批文的唯一持有人,充分提升了药品研发人员的价值,吸引大量海归人员不断创业进行新药研发,在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下,创新药的研发和审评周期有望进一步缩短,从而有效延长产品的有效生命周期。
此外,医保目录调整窗口开启,未来会有越来越多的国产创新药成为地方医保的支付品种,患者支付水平的提升进一步推动了销售的放量增长,也在很大程度上鼓励了新药的研发热情。
笔者搜集整理国内药企1类新药储备在5个以上的三家企业的在研产品发现:
这些企业的1类新药研发集中在肿瘤、心脑血管疾病等领域
。
众多研发型药企之所以将这两大疾病治疗领域作为研发的中心,是因为这两类疾病在国际国内市场用药需求大、患者很多治疗需求尚未满足,未来发展前景无限。
(注:笔者仅选取具有代表性的三家药企进行分析,由于企业申报注册信息是动态变化的,资料信息来源限制,难免以挂一漏万,仅供读者参考,后续附2016年中国药企研发百强榜。)
恒瑞医药,国内肿瘤靶向1类药研发旗舰,中国的“罗氏”
多年前,药圈因恒瑞的出色仿制药研发及营销管理称其为“中国的武田”,经过多年的发展,已经成为“世界的恒瑞”,堪称中国肿瘤药物研发领域的“罗氏”。
恒瑞医药拥有一支2000多人的研发团队,其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员,并在美国、日本和中国多地建有研发中心,坚持每年投入销售额10%左右的研发资金,2016年全年的药品研发投入超过10亿元。
公司目前以抗肿瘤药、手术麻醉用药、造影剂、重大疾病以及尚未有有效治疗药物的领域为重点科研方向,形成了庞大的产品研发管线。
恒瑞在创新成果方面,公司目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼两个1.1类创新药获批上市。其中肿瘤药阿帕替尼自2014年12月规模化销售以来,保持了加速增长的态势,2016年预计终端销售额超过3亿元,非甾体抗炎药艾瑞昔布预计也有近亿元。
此外,企业还有丰富的1类在研产品管线的储备。
据公开资料统计,目前恒瑞医药1类在研新药有17个,其中有12个为肿瘤用药,且以靶向药为主
。
仅2017年上半年,国内申报化药1类新药涉及约80个品种,其中恒瑞申报6个1类新药,显现其强大的研发实力。
肿瘤用药在全球用药主要类别中高居榜首,在我国用药市场中也是名列前茅的类别。
根据去年上市的贝达药业IPO招股说明书显示,我国肿瘤用药市场规模接近千亿元,其中靶向用药2015年销售额已超过120亿元人民币,健识君估计2016年该类产品的销售额已接近150亿元人民币。
(注:数据来源于贝达药业招股说明,供参考)
恒瑞医药1类新药在研产品情况:
(注:根据公开资料整理,供参考)
东阳光,以抗病毒新药研发为核心,中国的“吉利德”
东阳光药物研究院表现优异,受益于海外品种回归。作为国内研发实力位列前茅的制药企业,集团研究院拥有具备国际级研发水平的新药、生物药、仿制药研发基地。化药1类新药申报方面,集团研究院2017年表现优异。