国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）

主要观点总结

国家药监局发布了关于二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告。通告旨在进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂的监督管理，推动产业高质量发展。指导原则自发布之日起施行，对申请人如何确定管理属性和管理类别给出了明确指示。同时，对于测序反应通用试剂与文库构建试剂的配合使用或分别申报也进行了详细说明。对于已备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，需对照指导原则进行自查，并根据需要办理备案变更或注册。最后，通告还提到了附件中关于二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的内容，并提醒读者如何设置星标以不错过推送。

关键观点总结

关键观点1: 二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定指导原则发布

国家药监局制定了相关指导原则，以规范二代基因测序相关体外诊断试剂的分类和管理。

关键观点2: 指导原则的实施日期

自发布之日起，申请人应依照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别。

关键观点3: 测序反应通用试剂与文库构建试剂的使用和申报

鼓励将测序反应通用试剂与文库构建试剂组成同一注册单元共同申报。若分别申报，需明确二者的划分，并在备案时明确适配的信息。

关键观点4: 对已备案的二代基因测序相关体外诊断试剂的处理

已备案的试剂需对照指导原则自查，根据需要进行备案变更或依照新规定申请注册。

关键观点5: 通告的重要性及如何避免错过信息

通告强调了对二代基因测序相关体外诊断试剂的监管重要性，并提醒读者设置星标以确保接收相关推送信息。

正文

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特此通告。

附件：二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则

国家药监局

2025年6月9日

附件

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附件：

1.二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则

来源：国家药品监督管理局

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