CFDA网站发文: 上半年最重要的88个医械产品

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1、全自动糖化血红蛋白分析仪

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

2、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

3、全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

4、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

5、心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

6、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

7、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

8、心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

9、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

同意理由：同上

10、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

同意理由：同上

11、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

同意理由：同上

12、化学发光测定仪

申请人：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

同意理由：同上

13、手持式神经肌肉电刺激仪

申请人：广州龙之杰科技有限公司

同意理由：同上

14、平衡功能评估及训练系统

申请人：广州龙之杰科技有限公司

同意理由：同上

15、一次性使用无菌消毒包

申请人：深圳市库珀科技发展有限公司

同意理由：同上

16、一次性无创医用温度传感器

申请人：深圳市库珀科技发展有限公司

同意理由：同上

17、腹膜透析外接管

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