干货｜临床研究中的受试者怀孕、保险购买、方案违背及监查员的诚信问题

怀孕是临床研究过程中的意外事件。一般临床研究均会在其方案的入选排除标准里规定受试者同意采取有效的避孕措施，甚至要求受试者及其配偶有双重的避孕措施在知情同意书里亦会充分强调对预防怀孕的重要性。如果受试者是男性，同样要求有有效的措施，来预防受试者配偶的怀孕。只有同意采取有效措施进行避孕的受试者才能入组。然而，在临床研究过程中仍然可以发生受试者怀孕的事件。对受试者怀孕，应当如何处理呢?

首先需要明确的是受试者怀孕不是不良事件，而是一个意外的事件。 人用 药品注册技术要求国际协调会(ICH)或美国食品和药物管理局(FDA)的法规并没有规定怀孕事件的报告程序，但各个临床研究类公司的标准化操作流程 (SOP)常会规定在研究者发现患者怀孕以后， 24h内必须报告给合同研究组织(CRO)或者申办者(如果申办者没有用CRO做监察)。该受试者立刻退出临床研究，同时要随访其到胎儿出生以后。此外，若出现了流产、胎儿畸形或先天性疾病，那么就是严重不良事件了，需要按照严重不良事件的报告程序进行报告；但若是采取人工流产的方法来终止妊娠，就不是严重不良事件 。

需要强调的是，一般情况下临床研究方案不会规定对于受试者的意外怀孕要中止妊娠，除非某些特殊疾病需要中止妊娠以保护受试者的健康。 对怀孕的处理往往遵循教育、预防、记录、报告、随访 这几个步骤，现在国内的临床研究中对怀孕事件的处理也能遵循以上步骤。对于怀孕的报告常有两个表格， 第一份表格记录发现受试者怀孕时的情况，第二份表格记录胎儿出生时的情况，也就是怀孕结束时的情况 。

2、 临床研究的保险问题

随着我国对临床研究的重视程度及临床研究专业化程度的不断提高，临床研究的保险也越来越受到关注。由于临床研究是一门不断发展中的学科，各国的国情不一样，故本文从临床研究的申办方是否应该购买保险和申办方是否“必须”购买临床研究保险这两个方面来谈。

我们认为临床研究应该购买保险：

第一，这是我国药物临床试验质量管理规范(GCP)的要求。

根据2003版的《药物临床试验质量管理规范》局令第3号第四十三条：“ 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿 ”。所以GCP明确提出申办方应当购买临床研究保险。

第二，这是临床研究本身的要求。

根据局令第3号第十二条的要求“ 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施