正文
鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划（专项、基金等）支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化；鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题；鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报；新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。
2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。
一、研究方向
1. 定向委托课题
1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究
研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型；建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准；建立传统疫苗创新性再评价技术体系；支持疫苗WHO预认证相关研究。
考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价；建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准；建立新型疫苗质量标准3-5种；建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系；主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。
2. 定向择优课题
2.1.器官纤维化防治药物研发
研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发；结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。
2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发
研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究；对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。
考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。
2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发
研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究；针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制；开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。
考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件；1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准；1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。
拟支持课题数：3-4项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。
2.4. 基于大数据的中药新药研发
研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。
考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件；突破关键技术10项以上。
拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。
2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究
研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。
