生物类似药：仿制药中的“创新药”

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2016年全球销量前10大药物中依然有7个生物药，其中6个单抗，例如，罗氏当家的三大品种依然赫然在列，占了罗氏2016年药品收入的53%。变化的是，（1）美国、欧洲开始有单抗生物类似药获批了；辉瑞、安进、默沙东、诺华，巨头们纷纷涉足这个市场，看中了这个大蛋糕。（2）2015年中国明确了生物类似药指导意见了，2016年药品制品管理办法关于生物药的管理做了根本的改变，政策明朗了，和国际接轨了。从此单抗在国内有一种申报方式叫生物类似药，做创新申报的不再那么吃香了。

生物类似药的研发投入也迅速提升，2-4亿人民币的研发投入门槛，和原研药头对头临床试验的要求，把进入壁垒直接抬高。有一些企业弯道超车走到了前面，有一些企业正在改变适应新的变化，市场还是那个市场，玩家已经完全不同。巨大的市场无须怀疑，谁能是最后的赢家值得持续跟踪。

一致性？速度？成本？销售？创新？哪方面最重要？不同的阶段会有不同的重点，现在产品一致性和研发进度、生产工艺重要，决定了谁先进入市场；未来销售和成本重要，决定了谁可以赚取更多的利润；更长远，创创新或Biobetter更重要，给企业带来更长久的竞争力。

这篇报告肯定不会完美，因为创新的变化很快，对于创新的研究永无止境。这篇报告的目的是希望可以把研究持续、深入下去，给大家在生物药上的投资和研究做一些参考，欢迎讨论、批评、指导。未来，我们也会持续不断的改进。

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二、报告看点

（一）

核心观点：

1、生物类似药市场“空间大、壁垒高、降价少”三大特点，吸引辉瑞、安进、默沙东、诺华巨头们争夺进入全球生物类似药领域。

2、2015年开始，中国生物类似药法规明朗，研发壁垒大幅提升，拥有着类创新药的市场吸引力。

3、品种研发获批能力+生产工艺和成本，两者带来少数企业弯道超车，其他企业静待进展和变化：重点推荐进度靠前、按照类似药研发的实力型选手复星医药和信达生物，同时关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等的变化和进展。

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