DS-8201 为什么值10亿以上首付款

生物制药小编 · 公众号 · 药品 · 2019-04-17 07:00

正文

请到「今天看啥」查看全文

2016年的小鼠试验就已经显示出显著的优越性，且给药后14天的小鼠肿瘤切片结果清晰。在接着第一三共做了扎实的大I期临床试验，计量爬坡从0.8mg/kg开始，可见非常保守了，后两倍递增1.6mg/kg，3.2mg/kg，3.2mg/kg，6.4mg/kg组为6例患者达到pharmacologically active level后，再做了5.4mg/kg和8.0mg/kg分别测试6例患者，在后续dose expansion试验中选择5.4mg/kg和6.4mg/kg，分5组，共入组240人：(a) T-DM1-treated HER2 positive breast cancer( IHC3+,or ISH+ )(b) Trastuzumab-treated HER2-positve gastric cancer（ IHC3+ ）(c) HER2-low breast cancer（ IHC2+/ISH- ）(d) HER2-expressionor HER2-mutated solid tumor（IHC1+，IHC2+，IHC3+）(e) HER2-positive or HER2-low breast cancer（IHC1+，IHC2+，IHC3+）。临床试验已见野心，呈替代之势，T-MD1去年的销售额为9.79亿瑞士法郎（与美元汇率接近1），Trastuzumab去年销售额69.82亿瑞士法郎。想到阿斯利康在中国就有9000名销售，吃瓜心态更快速的开始搜索临床数据，以下。

在2018年ASCO上并没有对这5组数据进行分析，而是给了HER2阳性乳腺癌，HER2低表达乳腺癌，HER2阳性胃癌和其他实体瘤的数据。在乳腺癌HER2低表达组有50%的ORR。在乳腺癌HER2-positve组，DS-8201的ORR为54.6% v.s. T-DM1的43.6%，严重不良反应小个位数的提高，因为HER2阳性数据并没有给出T-DM1 treated HER2-positive患者的比例，小编非常期待后续的临床分析结果。