《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》宣传解读材料

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2、一致性评价目标任务及影响

根据《意见》要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

安徽现有407个品种1749个批准文号需进行仿制药一致性评价工作，涉及106家药品生产企业。其中国家基本药物目录（2012年版）中有82个品种652个批准文号涉及51家药品生产企业需在2018年底前完成一致性评价研究。其余325个品种1097药品批准文号涉及55家药品生产企业则需要与全国相同品种比时间，抢市场。仿制药一致性评价时间紧、任务重、标准高、投资多，风险大，部分企业将因通不过一致性评价而被淘汰。对于仿制药企业来说，是一场公平而又残酷的“淘汰赛”，一次性评价进度慢的，或者未能按期完成一次性评价的，将被淘汰出局。相反，提前完成一次性评价的，将充分利用各种优惠政策，取得市场先机，打开发展的新局面。

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